在一個(gè)軟件中描述了 Ph. EUR 和 USP 中的所有檢測(cè)類型

PLA 3.0 軟件支持所有類型的生物測(cè)定分析，并提供一系列用于免疫測(cè)定、ELISA 等的生物統(tǒng)計(jì)方法。 我們的 PLA 3.0 多合一軟件包提供了生物檢測(cè)包和劑量反應(yīng)分析包。

 

當(dāng)前版本的 PLA 3.0 完全符合 GAMP 和 21 CFR Part 11。PLA 是高度管制的制藥和生物技術(shù)行業(yè)中最常用的生物統(tǒng)計(jì)分析軟件。

建立分析檔案以供日后審查

在幾個(gè)月和幾年的時(shí)間里，您將花費(fèi)大量的時(shí)間和金錢進(jìn)行檢測(cè)。 使用 PLA 3.0，您可以確保您的所有化驗(yàn)都可以訪問(wèn)以供以后審查。 PLA 3.0 將它們保存在數(shù)據(jù)庫(kù)中，只需點(diǎn)擊幾下即可檢索。

 

符合 FDA 標(biāo)準(zhǔn)、用戶友好的框架

 

符合 FDA 21 CFR Part 11 是適用于受監(jiān)管環(huán)境的軟件的最重要要求之一。 面臨的挑戰(zhàn)是使軟件在核心上完全兼容并在表面上對(duì)用戶友好。 使用 PLA 3.0，我們?cè)O(shè)法實(shí)現(xiàn)了這一目標(biāo)。

 

涵蓋產(chǎn)品的整個(gè)生命周期

使用 PLA 3.0，您可以在整個(gè)項(xiàng)目中使用相同的軟件 - 從開(kāi)發(fā)一直到生產(chǎn)。 該軟件將適應(yīng)項(xiàng)目的階段。 我們?cè)?PLA 3.0 中構(gòu)建了多項(xiàng)功能，使其不僅適合而且實(shí)際上非常適合幾乎任何規(guī)模的項(xiàng)目和團(tuán)隊(duì)。

 

超越服務(wù)：您的 PLA 支持合同

PLA 支持合同可幫助您充分利用 PLA。第一年包含在每次購(gòu)買中。我們?yōu)閲@ PLA 的任何問(wèn)題提供支持門戶，并有一個(gè)由生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家和（生物）化學(xué)家組成的團(tuán)隊(duì)隨時(shí)準(zhǔn)備為您提供支持。

準(zhǔn)備與您已經(jīng)使用的內(nèi)容集成

 

PLA 3.0 是一個(gè)高度通用的框架，隨時(shí)可以擴(kuò)展以滿足您的特定需求。我們開(kāi)發(fā)了許多模塊，允許您將 PLA 3.0 連接到其他程序或設(shè)備，例如讀板機(jī)。實(shí)際上，您的生物測(cè)定分析將獨(dú)立于您用于獲取測(cè)量值的設(shè)備。

 

PLA 2.0/2.1 的用戶：準(zhǔn)備達(dá)到新的水平

當(dāng)我們發(fā)布 PLA 2.0 和 2.1 時(shí)，這些程序是我們迄今為止開(kāi)發(fā)的最先進(jìn)的程序。

PLA 3.0 也是一樣。因此，從這些以前的版本切換到最新版本確實(shí)很有意義。您將達(dá)到更高水平的生物測(cè)定分析。

 

PLA 3.0 揭秘

直觀的基本概念：將數(shù)據(jù)作為文檔處理

PLA 3.0 是用于 GxP 和非 GxP 環(huán)境中生物統(tǒng)計(jì)分析的軟件框架。 PLA 3.0 的架構(gòu)通過(guò)框架提供受監(jiān)管環(huán)境所需的所有功能，而所有統(tǒng)計(jì)功能都作為文檔包附加組件提供。

 

易于擴(kuò)展的框架

文件概念

 

基本思想是電子文件的概念，我們直接從 FDA 21 CFR 第 11 部分法規(guī)的要求中衍生出來(lái)。 所有數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)都保存在一個(gè)單一的信息單元——文檔中。 文檔的結(jié)構(gòu)和功能在文檔包中定義。

 

該框架根據(jù) 21 CFR 第 11 部分規(guī)定使用電子和數(shù)字簽名保護(hù)這些文檔。 為了給您更大的靈活性，文檔被組織在可以應(yīng)用多種限制（權(quán)限、特權(quán)、強(qiáng)制模板）的文件夾中。

 

文件包

 

一個(gè)文檔包包含一個(gè)或多個(gè)文檔類型和計(jì)算例程以及操作確認(rèn) (OQ) 所需的報(bào)告模板和數(shù)據(jù)。 PLA 3.0 基礎(chǔ)系統(tǒng)附帶

生物檢測(cè)包

劑量反應(yīng)分析包

彈性表單編輯器

Elastic Forms Editor 是 PLA 3.0 的中央編輯器。它允許您以快速、簡(jiǎn)單和有效的方式編輯任何復(fù)雜的文檔。每個(gè)領(lǐng)域的上下文相關(guān)幫助為您提供有價(jià)值的信息。內(nèi)置模板支持讓您可以創(chuàng)建和保護(hù)強(qiáng)大的模板，以簡(jiǎn)化使用并支持高效的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

 

數(shù)據(jù)編輯器

該系統(tǒng)帶有三個(gè)數(shù)據(jù)編輯器透視圖。它們?cè)试S對(duì)您的數(shù)據(jù)集有不同的看法。作為用戶，您可以決定是逐行查看或編輯數(shù)據(jù)點(diǎn)，還是按照稀釋系列或位置因子的角度查看或編輯每個(gè)樣品的效率更高。字段顏色編碼等強(qiáng)大的工具可幫助您防止輸入錯(cuò)誤。

 

報(bào)告

在受控環(huán)境中，正確且經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的報(bào)告至關(guān)重要。 PLA 系統(tǒng)支持經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的報(bào)告，以確保報(bào)告結(jié)果的有效性和可信度。

劑量反應(yīng)分析包

 

劑量反應(yīng)分析包為免疫分析、ELISA 等提供了各種生物統(tǒng)計(jì)方法。

 

該軟件包具有多個(gè)校準(zhǔn)曲線的等效測(cè)試和開(kāi)發(fā)選項(xiàng)。 您可以使用參數(shù)估計(jì)的等價(jià)檢驗(yàn)、參數(shù)估計(jì)的點(diǎn)估計(jì)檢驗(yàn)和方差分析項(xiàng)。 關(guān)于等效邊際開(kāi)發(fā)，您可以使用您的歷史分析運(yùn)行來(lái)制定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 該軟件包提供測(cè)試策略開(kāi)發(fā)、可視化和模擬。

 

 

生物統(tǒng)計(jì)方法包括：

 

校準(zhǔn)曲線的插值

 

插值分析允許您繪制標(biāo)準(zhǔn)樣品和測(cè)試樣品的觀察數(shù)據(jù)，計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)曲線，并通過(guò)在該曲線上插值確定未知濃度。 內(nèi)插結(jié)果和劑量反應(yīng)曲線特征的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)包括平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差、變異系數(shù)和回收率。 在疊加圖中可視化結(jié)果。

 

峰值和恢復(fù)分析

 

在測(cè)試樣品中加入不同濃度的分析物，以確定基質(zhì)效應(yīng)或確定檢測(cè)范圍內(nèi)的檢測(cè)精度。

 

 

稀釋線性評(píng)估

確定您的方法在不同稀釋水平下的精密度。

 

有效濃度計(jì)算

通過(guò)添加額外的計(jì)算，以您需要的濃度計(jì)算樣品的有效濃度。

 

曲線比較

單獨(dú)繪制測(cè)試樣本并使用文檔儀表板或文檔報(bào)告之一來(lái)比較結(jié)果曲線。 我們支持各種分析（回歸）模型。

 

 

增強(qiáng)的響應(yīng)數(shù)據(jù)處理

該軟件包還具有增強(qiáng)的響應(yīng)數(shù)據(jù)處理功能。您可以通過(guò)固定值或其他分析元素來(lái)調(diào)整和標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)。例如，使用這些功能減去空白孔的吸光度或?qū)㈨憫?yīng)值除以最大結(jié)合孔的平均吸光度。您還可以使用變換——對(duì)數(shù)、平方和平方根。此外，您可以平均您的重復(fù)。

生物檢測(cè)包

 

PLA 3.0 支持歐洲藥典第 5.3 章和美國(guó)藥典 <111>、<1032>、<1033>、<1034> 中規(guī)定的所有類型的生物測(cè)定：定量反應(yīng)測(cè)定

 

（平行線、平行邏輯、斜率）和二分法（量子響應(yīng)、二元分析）。 PLA 3.0 還支持所有不同的加權(quán)方法進(jìn)行組合計(jì)算和獨(dú)立分析數(shù)據(jù)的自動(dòng)數(shù)據(jù)聚合。其他文件類型可用于等效裕度開(kāi)發(fā)、控制圖和基本生物測(cè)定方案。

 

 

平行線測(cè)定

 

平行線測(cè)定是計(jì)算稀釋測(cè)定相對(duì)效力的經(jīng)典方法。 它是一種線性擬合，僅涵蓋劑量-反應(yīng)關(guān)系的（近）線性部分，而沒(méi)有漸近線。

 

PLA 3.0 支持平行線分析以及確定劑量反應(yīng)曲線可接受區(qū)域的附加功能（配置優(yōu)化）。 平行線法是一種基于 D.J. Finneys Statistical Methods in Biological Assay，第 3 版，1978 年。它得到歐洲藥典和美國(guó)藥典的支持。

 

 

非線性定量響應(yīng)分析

 

非線性定量反應(yīng)分析（也稱為平行邏輯分析）是一種全曲線擬合方法，它考慮了整個(gè)劑量反應(yīng)關(guān)系，包括漸近線。 PLA 3.0 支持不同類型的非線性全曲線擬合。 4 參數(shù)邏輯曲線擬合是最常用的方法。 它對(duì)對(duì)稱的 sigmoidal 劑量反應(yīng)相關(guān)性進(jìn)行建模。 5 參數(shù)邏輯擬合函數(shù)添加了一個(gè)不對(duì)稱參數(shù)。 3 參數(shù)模型是簡(jiǎn)化的 4 參數(shù)模型，其中一個(gè)漸近線必須設(shè)置為固定值或控制線的平均值，這使系統(tǒng)能夠處理截?cái)嗟臄?shù)據(jù)。

 

 

斜率分析

 

與平行線測(cè)定或非線性定量反應(yīng)測(cè)定相反，斜率比測(cè)定是在線性劑量軸上進(jìn)行的。 它們最常用于微生物應(yīng)用。

 

標(biāo)準(zhǔn)和樣品的線性回歸在零劑量處相交。 然后根據(jù)斜率的比率計(jì)算效力，使用 Fieller 定理計(jì)算效力的置信區(qū)間。

 

 

 

二分法

 

二分法（也稱為量子響應(yīng)分析或二元分析）是基于二元結(jié)果的分析，即許多樣本在特定劑量的活性成分下顯示給定的響應(yīng)。通常使用 probit 或 logit 方法分析測(cè)定。 PLA 3.0 支持這兩種功能。

統(tǒng)計(jì)工具

 

靈活的檢測(cè)設(shè)置

 

PLA 3.0 中的檢測(cè)設(shè)置非常靈活。您可以使用任意數(shù)量的測(cè)試或?qū)φ諛悠泛唾|(zhì)控線以及任意數(shù)量的重復(fù)和稀釋步驟來(lái)設(shè)置任何檢測(cè)系統(tǒng)。支持對(duì)稱和非對(duì)稱檢測(cè)設(shè)置。當(dāng)與 PLA 模板系統(tǒng)結(jié)合使用時(shí)，任何檢測(cè)配置都可以以 GxP 兼容方式進(jìn)行設(shè)置。

 

異常值檢測(cè)

 

PLA 3.0 支持四種可選的異常值檢測(cè)方法：Dixon 檢驗(yàn)、Grubb 檢驗(yàn)、Studentized Residual 和基于處理標(biāo)準(zhǔn)偏差的檢驗(yàn)。配置優(yōu)化

 

雖然平行邏輯分析（全曲線擬合）描述了整個(gè)劑量反應(yīng)相關(guān)性，但平行線分析側(cè)重于劑量反應(yīng)關(guān)系的重要部分。 PLA 3.0 能夠自動(dòng)定位劑量反應(yīng)相關(guān)性的重要部分，以確定最佳化驗(yàn)配置。

 

曲線擬合

 

在定量反應(yīng)分析中，平行線分析和平行邏輯分析（3-、4- 和 5-參數(shù) sigmoidal 函數(shù)）都被實(shí)施。響應(yīng)值的轉(zhuǎn)換函數(shù)可用于所有模型以減少異方差性。 PLA 3.0 的曲線擬合已被廣泛優(yōu)化以提供高質(zhì)量的曲線擬合，因?yàn)樯餃y(cè)定往往對(duì)最輕微的偏差非常敏感。

 

精密的測(cè)試系統(tǒng)

 

測(cè)試可以通過(guò)歐洲藥典中所述的差異/假設(shè)測(cè)試或美國(guó)藥典第 <111>、<1032>、<1033> 和 <1034> 章引入的相似性/等效性測(cè)試來(lái)完成. PLA 3.0 的測(cè)試系統(tǒng)非常靈活，可以讓您執(zhí)行多種不同的測(cè)試，您可以根據(jù)需要準(zhǔn)確配置。

 

例如，PLA 3.0 可以測(cè)試相對(duì)和絕對(duì)效力。此外，您可以定義效力范圍和置信區(qū)間。您甚至可以根據(jù)異常值的數(shù)量運(yùn)行測(cè)試。

 

分析結(jié)果的組合

 

測(cè)定結(jié)果的組合不僅僅是效力的手段。為了獲得最佳結(jié)果，您需要考慮置信區(qū)間。 PLA 支持歐洲藥典和美國(guó)藥典描述的所有組合方法。 PLA 還支持所有不同的加權(quán)方法，用于組合計(jì)算和獨(dú)立分析數(shù)據(jù)的自動(dòng)數(shù)據(jù)聚合。

 

與輸入置信區(qū)間相比的組合相對(duì)效力置信區(qū)間

 

基本生物測(cè)定方案

 

Basic Bioassay Protocol 是一種強(qiáng)大的文檔類型，用于實(shí)施生物測(cè)定分析中最常見(jiàn)的工作流程：將多個(gè)獨(dú)立測(cè)定運(yùn)行的結(jié)果組合成可報(bào)告的值。

 

Basic Bioassay Protocol 控制所有必需的步驟：在 Basic Bioassay Protocol 中定義了檢測(cè)，它會(huì)自動(dòng)創(chuàng)建一組鏈接的定量響應(yīng)檢測(cè)和檢測(cè)結(jié)果文件的組合。結(jié)果會(huì)在定量響應(yīng)文件和組合計(jì)算之間自動(dòng)安全地傳輸——因此無(wú)需重新輸入。

 

最后，基本生物測(cè)定協(xié)議能夠處理重新測(cè)試。只需增加您的檢測(cè)重復(fù)次數(shù)，基本生物檢測(cè)方案就會(huì)增加所需的運(yùn)行次數(shù)。這可以在每次檢測(cè)運(yùn)行時(shí)進(jìn)行處理，但也可以選擇在多樣品檢測(cè)中在每個(gè)樣品水平上進(jìn)行控制。

 

等價(jià)保證金發(fā)展

 

根據(jù)美國(guó)藥典制定使用的等效邊際是一項(xiàng)具有挑戰(zhàn)性的任務(wù)。 PLA 為您提供開(kāi)發(fā)分析支持，這些分析用于開(kāi)發(fā)邊緣和驗(yàn)證分析，以驗(yàn)證您的測(cè)試策略。測(cè)試策略是選擇可用的預(yù)定義或計(jì)算的保證金，提供包含不同策略的可能性。這些策略可以可視化。系統(tǒng)將為每個(gè)定義的策略模擬一定數(shù)量的可接受的化驗(yàn)，以支持策略的視覺(jué)驗(yàn)證。除此之外，等價(jià)裕度開(kāi)發(fā)提供了廣泛的等價(jià)性測(cè)試。

 

最后是開(kāi)發(fā)報(bào)告，讓您深入了解開(kāi)發(fā)過(guò)程和結(jié)果，例如輸入檢測(cè)的詳細(xì)圖。

 

等價(jià)邊際發(fā)展的可視化

 

控制圖/監(jiān)控

 

PLA 3.0 中的控制圖文檔類型允許對(duì)您的生物測(cè)定的不同參數(shù)進(jìn)行趨勢(shì)分析。 定義任意數(shù)量的趨勢(shì)參數(shù)和不同的限制，以控制您的檢測(cè)。

 

您可以通過(guò)兩種方式使用控制圖文檔。 您可以從任何來(lái)源編輯或?qū)霐?shù)據(jù)，從而可以普遍使用趨勢(shì)圖。 或者，您也可以根據(jù)監(jiān)管環(huán)境的需要，直接從計(jì)算結(jié)果中匯總相應(yīng)的數(shù)據(jù)。

 

控制圖

 

覆蓋整個(gè)生命周期

 

為了在不同規(guī)模的公司或團(tuán)隊(duì)中使用軟件，它應(yīng)該易于擴(kuò)展和擴(kuò)展。因此，我們?cè)?PLA 3.0 中構(gòu)建了多項(xiàng)功能，使其不僅適合而且實(shí)際上非常適合幾乎任何規(guī)模的項(xiàng)目和團(tuán)隊(duì)。

 

模板

 

PLA 3.0 帶有一個(gè)新的模板引擎。模板可由授權(quán)用戶定義。他們決定文檔中的可見(jiàn)性、訪問(wèn)級(jí)別和默認(rèn)值。模板可以進(jìn)行電子簽名，管理員可以定義數(shù)據(jù)庫(kù)或數(shù)據(jù)庫(kù)部分中特定模板的強(qiáng)制使用。模板引擎旨在支持在 PLA 內(nèi)輕松實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作程序 (SOP)。

 

驗(yàn)證和 GXP 合規(guī)性

 

根據(jù) GAMP 軟件必須在客戶的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上進(jìn)行驗(yàn)證。軟件供應(yīng)商只能在他的實(shí)驗(yàn)室中驗(yàn)證軟件?？蛇x的驗(yàn)證包可幫助您快速有效地管理安裝驗(yàn)證、操作驗(yàn)證和性能驗(yàn)證（IQ、OQ、PQ）任務(wù)。

 

 

 

集成

 

PLA 有一套完整的接口，用于從數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)導(dǎo)入原始數(shù)據(jù)，用于將數(shù)據(jù)導(dǎo)出到例如文檔系統(tǒng)和報(bào)告到許多目標(biāo)系統(tǒng)?？梢砸缘统杀緞?chuàng)建單個(gè)模塊。

導(dǎo)入模塊現(xiàn)在分為文檔導(dǎo)入模塊，創(chuàng)建包含所有設(shè)置和數(shù)據(jù)采集模塊的完整文檔。數(shù)據(jù)采集??模塊能夠?qū)?shù)據(jù)導(dǎo)入任何文檔類型的數(shù)據(jù)表中。 （注意：它們?nèi)〈艘郧暗?PLA 2.x 導(dǎo)入模塊。）

 

文件導(dǎo)入模塊

文檔導(dǎo)入模塊生成特定類型的完全指定的文檔。當(dāng)外部格式包含創(chuàng)建特定文檔所需的所有信息時(shí)，它們很有用。例如。如果第三方程序處理生物測(cè)定，則可以設(shè)置文檔導(dǎo)入模塊，以交付完全指定的定量響應(yīng)測(cè)定。在這種情況下，文檔導(dǎo)入模塊會(huì)轉(zhuǎn)換所有設(shè)置并創(chuàng)建適當(dāng)?shù)?PLA 3.0 文檔。

 

數(shù)據(jù)采集模塊

數(shù)據(jù)采集模塊用于將外部系統(tǒng)直接連接到 PLA 3.0 文檔的數(shù)據(jù)表。典型的例子是酶標(biāo)儀的數(shù)據(jù)采集模塊。讀板器提供需要以符合 GLP/GMP 的方式導(dǎo)入特定文檔的數(shù)據(jù)表的測(cè)量值流。數(shù)據(jù)采集??模塊是 PLA 最常用的導(dǎo)入模塊。目前，我們有許多不同的數(shù)據(jù)采集模塊可用。

 

數(shù)據(jù)采集模塊通過(guò)支持的外部格式獲得許可。它們并非特定于目標(biāo)文檔類型。

 

文件導(dǎo)出模塊

導(dǎo)出模塊可用于將 PLA 3.0 文檔導(dǎo)出為特定的外部格式。他們導(dǎo)出 PLA 3.0 文檔并將其轉(zhuǎn)換為目標(biāo)格式。它們可用于將 PLA 連接到其他外部系統(tǒng)（例如 LIMS 系統(tǒng)）。

 

數(shù)據(jù)和模板的傳輸

 

PLA 允許以安全的方式在項(xiàng)目、站點(diǎn)和公司之間傳輸數(shù)據(jù)和模板。

 

數(shù)據(jù)的可信賴性和完整性通過(guò)在傳輸中保留的電子簽名和加密保護(hù)的數(shù)據(jù)傳輸相結(jié)合來(lái)確保。 PLA 借助其自己的集成 PKI（公鑰基礎(chǔ)設(shè)施）來(lái)保護(hù)信息。 這個(gè)操作對(duì)用戶是完全透明的。 它確保數(shù)據(jù)和模板與不同項(xiàng)目、站點(diǎn)或 CRO 的安全通信。

 

角色和權(quán)限

 

PLA 3.0 帶有更新的復(fù)雜權(quán)限系統(tǒng)，可從單一席位擴(kuò)展到全球安裝。 系統(tǒng)中預(yù)定義了典型角色，但可以根據(jù)您公司的需要進(jìn)行更改。 所有設(shè)置都在命名的安全上下文中組合在一起，可以輕松地應(yīng)用于新文件夾。

 

 

 

 

 

 

PLA 內(nèi)容編輯器

 

21 CFR 第 11 部分合規(guī)性

高級(jí)安全功能

 

根據(jù) FDA 21 CFR part 11 PLA 有自己的安全基礎(chǔ)設(shè)施，需要用戶登錄系統(tǒng)。 用戶帳戶及其角色通過(guò)易于使用的界面進(jìn)行定義。 帳戶及其角色是特定于數(shù)據(jù)庫(kù)的。

除此帳戶管理外，PLA 還配備了 21 CFR 第 11 部分要求的全部安全選項(xiàng)。PLA 管理員可以根據(jù)法規(guī)或您公司的需要為每個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)定義安全策略。 該功能包括密碼復(fù)雜性、密碼老化、密碼阻止和密碼歷史規(guī)則。 您還可以定義不活動(dòng)鎖以防止對(duì)系統(tǒng)的未授權(quán)訪問(wèn)。

 

電子簽名

 

電子簽名可應(yīng)用于 PLA 中的所有文檔。 電子簽名的應(yīng)用是 21 CFR 第 11 部分的要求。借助 PLA 的先進(jìn)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)技術(shù)，電子簽名甚至可以在不同的 PLA 安裝之間移動(dòng)（例如，在您的 CRO 和您的公司之間）。

 

數(shù)據(jù)可追溯性/審計(jì)追蹤

 

PLA 擁有自己的審計(jì)跟蹤，涵蓋了您的文檔的所有數(shù)據(jù)和屬性以及 PLA 內(nèi)的所有安全功能的所有更改。 可以在每個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)和每個(gè)文檔級(jí)別檢查審計(jì)跟蹤。 過(guò)濾和導(dǎo)出功能現(xiàn)已包含在 PLA 3.0 的基本功能中。 獲取的原始數(shù)據(jù)始終可以追溯到其原始導(dǎo)入源。

 

數(shù)字簽名的電子記錄

 

PLA 受益于用于存儲(chǔ)電子記錄的 XML 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這種非常靈活的格式的主要優(yōu)點(diǎn)是它是人類可讀的，這是合規(guī)性的另一個(gè)要求。

 

PLA 使用 XML 簽名 1.0 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確保 PLA 使用的所有數(shù)據(jù)的完整性。 XML 簽名標(biāo)準(zhǔn)將數(shù)字加密簽名應(yīng)用于每個(gè)數(shù)據(jù)包。在此簽名的幫助下，每次 PLA 使用電子記錄時(shí)都會(huì)檢查電子記錄的完整性。這種完整性檢查可以防止任何未經(jīng)授權(quán)或不需要的數(shù)據(jù)修改，例如由于計(jì)算機(jī)缺陷。

 

20 多年來(lái)，Stegmann Systems 一直在開(kāi)發(fā)他們的軟件解決方案 PLA，它支持生物測(cè)定的開(kāi)發(fā)、執(zhí)行和分析。

 

PLA 被全球 700 多家公司使用。其中包括百?gòu)?qiáng)制藥和生物技術(shù)公司以及實(shí)驗(yàn)室、大學(xué)、研究機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

 

當(dāng)前版本的 PLA 3.0 支持所有類型的生物測(cè)定分析，并提供一系列用于免疫測(cè)定、ELISA 等的生物統(tǒng)計(jì)方法。我們的 PLA 3.0 多合一軟件包提供了生物測(cè)定包、劑量反應(yīng)分析包和一個(gè)完全兼容的框架。

 

根據(jù)歐洲藥典第 5.3 章和美國(guó)藥典 <111>、<1032>、<1033>、<1034>：定量反應(yīng)分析（平行、平行-邏輯、斜率比）和二分分析（量子響應(yīng)、二元分析）。 PLA 3.0 還支持所有不同的加權(quán)方法進(jìn)行組合計(jì)算和獨(dú)立分析數(shù)據(jù)的自動(dòng)數(shù)據(jù)聚合。其他文件類型可用于等效邊際開(kāi)發(fā)、控制圖和基本生物測(cè)定協(xié)議。

 

劑量反應(yīng)分析包為校準(zhǔn)曲線、增強(qiáng)的數(shù)據(jù)處理和亞組分析提供生物統(tǒng)計(jì)方法、等效性測(cè)試和等效性裕度開(kāi)發(fā)。這些方法支持稀釋線性評(píng)估、加標(biāo)和回收分析、有效濃度計(jì)算和曲線比較。文檔報(bào)告和儀表板增加了它的價(jià)值和可用性。

 

當(dāng)前版本的 PLA 3.0 完全符合 GAMP 和 21 CFR Part 11。PLA 是高度監(jiān)管的制藥和生物技術(shù)行業(yè)中最常用的生物統(tǒng)計(jì)分析軟件。