FCS Express Validation Ready驗(yàn)證包

新的FCS Express Validation Ready驗(yàn)證包專為細(xì)胞和基因治療（CGT）領(lǐng)域 的研究人員、目前在監(jiān)管環(huán)境下運(yùn)行的人員以及任何需要或考慮符合GxP要求（包括21 CFR 第11款）的實(shí)驗(yàn)室。提供開箱即用的集成功能，以滿足安全性、審計(jì)跟蹤、電子簽名等方面的要求，從而以統(tǒng)一的方式滿足您的監(jiān)管和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 (CSV) 要求，而無(wú)需依賴成本高昂且效率低下的變通方法。

提供的開箱即用功能

• 自托管網(wǎng)絡(luò)許可證
• 可定義的安全組/權(quán)限
• 電子簽名
• 分析期間的逐步審計(jì)跟蹤
• 系統(tǒng)級(jí)審計(jì)跟蹤

可供購(gòu)買的附加功能

• LDAP/單點(diǎn)登錄
• LIS/LIMS集成
• IQOQ 驗(yàn)證
• 定制化培訓(xùn)和支持

為什么要在新的或現(xiàn)有的GxP流程中使用FCS Express軟件？

• FCS Express可輕松集成到現(xiàn)有或新的流式細(xì)胞術(shù)工作流程中，以支持您的驗(yàn)證需求。
• 軟件驗(yàn)證將帶來(lái)可靠和可復(fù)驗(yàn)的研發(fā)。
• 使用FCS Express的驗(yàn)證功能，可以確保軟件始終以可預(yù)測(cè)和可靠的方式運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性和可追溯性。
• 可擴(kuò)展性-可輕松增加用戶或擴(kuò)展到其他實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)場(chǎng)所。

當(dāng)有成本更低的工具可供選擇時(shí)，為什么還要選擇FCS Express軟件？

我們的專家團(tuán)隊(duì)隨時(shí)準(zhǔn)備為您提供幫助。我們?cè)谂R床、驗(yàn)證和流式行業(yè)擁有多年的經(jīng)驗(yàn)，是滿足您需求的唯一選擇。

• FCS Express的驗(yàn)證工具比競(jìng)品方案更能在符合GxP的環(huán)境中大幅降低相關(guān)的資源和項(xiàng)目成本。
• 其他供應(yīng)商不提供可驗(yàn)證、開箱即用的工具，這就需要額外的時(shí)間、變通方法、SOP 和 PQ 來(lái)滿足您的監(jiān)管需求。FCS Express集成了您所需的工具，可避免其他軟件產(chǎn)品中存在的低效率問題。
• 其他軟件工具無(wú)法讓您以一致、受控和記錄的方式在基礎(chǔ)研發(fā)、驗(yàn)證、臨床前和臨床環(huán)境之間輕松擴(kuò)展。
• FCS Express的布局和面板功能可快速進(jìn)行配對(duì)研究和比較。減少?gòu)?fù)雜性，提高效率。

主要功能/組件

21 CFR 第11款遵守安全(Security)規(guī)定和日志(Logging)記錄

FCS Express 為您提供最完整的21 CFR 第11款合規(guī)工具，以滿足您的受監(jiān)管生命科學(xué)流式細(xì)胞術(shù)實(shí)驗(yàn)室的需求，包括安全性、訪問限制、權(quán)限檢查、記錄保護(hù)、審計(jì)跟蹤、電子簽名等。 FCS Express 具有完整的系統(tǒng)級(jí)審計(jì)跟蹤功能，可捕捉任何更改，有助于實(shí)現(xiàn)合規(guī)性，同時(shí)還具有靈活性和無(wú)與倫比的易用性。

安裝鑒定IQ和運(yùn)行鑒定OQ

De Novo軟件公司引以為豪的可供客戶安裝資格和運(yùn)行資格認(rèn)證程序（IQ/OQ），以驗(yàn)證FCS Express是否按照規(guī)格進(jìn)行安裝和配置，并建立信心相信FCS Express及其功能能夠始終如一地按照預(yù)期運(yùn)行。我們的IQ/OQ將幫助驗(yàn)證文件是否安裝正確。此外，我們的OQ還允許您記錄任何偏離OQ指令和規(guī)格的情況，并證明其合理性。

數(shù)據(jù)集成和完善

在許多監(jiān)管環(huán)境中，流式細(xì)胞術(shù)數(shù)據(jù)分析需要在不同系統(tǒng)之間進(jìn)行整合。FCS Express提供多種方法，通過(guò)簡(jiǎn)單的直接導(dǎo)出到PDF、Excel、PowerPoint、GraphPad Prism和Word，在您的監(jiān)管環(huán)境中實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)接口。此外，F(xiàn)CS Express 還支持與實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng) (LIS) 或?qū)嶒?yàn)室信息管理系統(tǒng) (LIMS) 直接集成，以集成和完善多種模式的信息。